溶出度是指在規定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標。溶出度在一定程度反映藥物在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過(guò)多種介質(zhì)溶出曲線(xiàn)的比較來(lái)評價(jià)仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。
 

　　溶出度儀在藥品質(zhì)量控制和評價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環(huán)境等機械性能在內的多種因素的影響。
 

　　為了保證溶出度測定結果的準確性和重現性，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了藥物溶出度儀機械驗證指導原則，規定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿(mǎn)足《中國藥典》要求的同時(shí)還需滿(mǎn)足該指導原則規定的各項技術(shù)要求。
 

　　為規范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發(fā)布。
 

　　在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作過(guò)程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機構開(kāi)展體外溶出試驗時(shí)，應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業(yè)開(kāi)展溶出度儀機械驗證的技術(shù)指導;溶出度儀生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商應優(yōu)化相應的技術(shù)服務(wù)。
 

　　目前，我國市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類(lèi)較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠(chǎng)商根據自家儀器制定的內部操作規程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。
 

　　如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響;有的采用集成化設計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結論存在爭議。
 

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